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安徽省食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知

发布日期:2018-05-24 10:20  作者:ylqxjg  来源:市食药监局   阅读:次 字体: [ 大 ]  [ 中 ]  [ 小 ]


皖食药监械秘〔2018〕217号


安徽省食品药品监督管理局关于加强无菌

和植入性等医疗器械监督检查的通知


各市、直管县食品药品监督管理局:

为强化无菌和植入性等高风险医疗器械产品监管,根据《安徽省财政厅 安徽省食品药品监督管理局关于提前下达2018年中央公共卫生服务补助资金的通知》(财社〔2017〕1641号)和国家药品监督管理局办公室《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(药监办〔2018〕7号 )要求,现就加强我省无菌和植入性等医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下:

一、检查目标

通过无菌和植入性等医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查,持续推进生产、经营企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,落实生产、经营企业和使用单位的质量安全主体责任,保障公众用械安全。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

  1.生产环节:本行政区域内第三类医疗器械生产企业以及第二类无菌医疗器械生产企业。

2.流通和使用环节:本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业,所有二、三级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

  (二)检查重点

1.生产环节检查重点

  结合2017年专项检查发现问题,对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查:(1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。(3)灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。(4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。(5)产品可追溯性是否符合要求。(6)是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。(7)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

  对除无菌和植入性医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查:(1)质量管理体系是否建立健全。(2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。(3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价。(4)产品是否满足可追溯的要求。(5)是否建立并落实质量控制程序。(6)是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

2.流通环节检查重点

对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)计算机管理系统是否满足对产品全过程的追溯。

3.使用环节检查重点

对使用单位主要检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作要求

(一)精心组织,落实检查频次。结合《2018年安徽省医疗器械监管工作实施意见》以及本年度医疗器械生产、经营监督检查计划的要求,对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位深入开展监督检查。在生产环节,对第三类一次性无菌、植入性医疗器械生产企业每家每年不少于4次、除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业每家每年不少于1次、第二类无菌类医疗器械每家每年不少于1次;在使用环节,监督检查单位数不得少于各市使用单位检查任务分配表中所列数量(见附件1)。

(二)突出重点,严控安全风险。检查过程中,要以问题为导向,着力发现问题,解决问题,严格按照医疗器械生产、经营质量管理规范、使用质量监督管理办法的要求,全面、详实、逐条记录检查情况并形成检查报告(生产、经营企业检查报告采用监管电子政务平台自动生成格式,使用环节检查报告内容可按采购、验收、贮存、使用等不同环节进行描述);各地要对整改企业做好跟踪复查,督促整改到位,生产、经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现的违法违规行为,依法予以查处;构成犯罪的,及时移送司法机关。

(三)归纳总结,加强信息报送。各市和直管县局认真总结梳理本次无菌和植入性等医疗器械专项检查中发现的主要问题(含不合格项目的总数、分布以及风险分析等内容)、相关措施、相关建议和资金使用情况等,于2018年11月15日前,将监督检查总结和生产、经营和使用环节检查情况统计表(见附件2、3、4)的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。省局将适时对监督检查开展情况及专项资金使用情况进行督查,并将工作情况纳入年度考核指标。

  联系人:洪星(生产)、施晓梅(经营使用)

  电 话:0551-62999259、62999260

  邮 箱: 47966432@qq.com(生产)

      1967949388@qq.com (经营使用)

      

附件:1.2018年无菌和植入性医疗器械使用环节监督检查任

务分配表

2.2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情

况统计表

3.2018年第三类医疗器械生产企业(除无菌和植入类)

监督检查情况统计表

4.2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检

查情况统计表


安徽省食品药品监督管理局

2018年5月14日

(公开属性:主动公开)









附件1

2017年无菌和植入性医疗器械使用环节

监督检查任务分配表

行政辖区

使用单位(家)

合肥市

40

淮北市

15

亳州市

20

宿州市

20

蚌埠市

20

阜阳市

25

淮南市

20

滁州市

25

六安市

20

马鞍山市

20

芜湖市

20

宣城市

20

铜陵市

20

池州市

20

安庆市

30

黄山市

20

广德县

3

宿松县

3

备注:1.以上分配任务数数为基本任务数;2.各单位对辖区内二级以上医疗机构监督检查要实现全覆盖




附件2


2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表


上报单位(公章):


行政区域内无菌和植入性医疗器械生产企业数

已按《规范》要求实施过全面检查的企业数

按《规范》检查,结果为通过的企业数

累计出动检查人次

累计检查次数

复查企业家数

复查企业家数占行政区域内无菌、植入性医疗器械生产企业数比例

累计查处违法违规企业数

责令改正(家次

累计查处违法违规情况

累计处罚情况


累计移送公安机关件数


数量

(件)

货值

(万元)

警告

(家)

立案(家)

罚没款金额(万元)

吊销许可证(家)

无菌医疗器械(

















无菌医疗器械(

















植入性医疗器械

















填表人: 联系电话:



附件3


2018年第三类医疗器械生产企业(无菌和植入

监督检查情况统计表


上报单位(公章):

行政区域内第三类医疗器械生产企业数(无菌和植入

已按《规范》要求实施过全面检查的企业数

按《规范》检查,结果为通过的企业数

累计出动检查人次

累计检查次数

复查企业家数

复查企业家数占行政区域内第三类医疗器械生产企业数(无菌和植入)比例

累计查处违法违规企业数

责令改正(家次

累计查处违法违规情况

累计处罚情况


累计移送公安机关件数


数量

(件)

货值

(万元)

警告

(家)

立案(家)

罚没款金额(万元)

吊销许可证(家)

















填表人: 联系电话:



附件4


2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表


上报单位(公章)


监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

责令整改企业(单位)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案查处违法违规企业(单位)数

警告(单位数)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法医疗器械(个)

责令停业(单位数)

吊销许可证(个)

经营企业














使用单位














填表人: 联系电话:







































安徽省食品药品监督管理局办公室 2018年5月14日印发



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