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马鞍山市食品药品监督管理局关于印发2019“药品安全春风行动”工作方案的通知

发布日期:2019-01-04 10:40  作者:ylqxjg  来源:市食药监局   阅读:次 字体: [ 大 ]  [ 中 ]  [ 小 ]







马食药监〔2018〕149 号



马鞍山市食品药品监督管理局关于印发

2019“药品安全春风行动”工作方案的通知


各县、区、园区食品药品监督管理局,局机关各科室,各中心,支队:

根据省药品监督管理局《关于印发2019“药品安全春风行动”工作方案的通知》(皖药监〔2018〕18号),结合我市实际制定了《2019“药品安全春风行动”工作方案》,现印发给你们,请按照方案要求,认真贯彻落实。



马鞍山市食品药品监督管理局

2018年12月20日


2019“药品安全春风行动”工作方案


根据省药品监督管理局统一部署,为有效消除药品安全隐患,保障2019年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全,决定在全市集中开展2019“药品安全春风行动”,特制定本方案。

一、指导思想

坚持以党的十九大精神和习近平总书记关于药品安全一系列重要指示为统领,全面贯彻落实省委、省政府、国家药监局、省药监局关于加强药品安全决策部署,按照“四个最严”的要求,坚决打击违法违规行为,着力解决我市药品安全领域突出问题,努力构建严密高效的药品安全治理体系,切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标

坚持“问题导向、底线思维、务求实效”工作原则,按照重点生产经营单位全覆盖,重点品种全覆盖,深入排查节日期间和全国两会期间药品安全风险,严厉查处违法违规行为,提高药品安全保障水平,确保我市不发生区域性系统性药品安全事件。

三、时间安排

本次行动自2018年12月18日开始,至2019年2月28日结束。分三个阶段实施:

(一)动员部署阶段(2018年12月18日—12月21日)。 广泛宣传发动,细化行动方案,统筹工作部署。

(二)集中整治阶段(2018年12月22日—2019年2月20日)。其中:2018年12月24日至12月29日和2019年1月21日至1月25日开展两次“统一攻坚行动周”集中整治行动。

(三)总结提高阶段(2019年2月21日—2月28日)。在巩固成果基础上开展“回头看”,全面总结经验及主要成效。

四、主要任务和措施

(一)严格药械风险隐患排查整治。以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村为重点区域,以滋补药、感冒药、降压药、降糖药、消化系统用药、急救药品等为重点产品,在药品日常监管基础上,加强药品生产、经营、使用环节的监督检查,严厉打击违规生产、从非法渠道购进药品等违法违规行为,防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品流弊。在生产环节,结合中药饮片质量集中整治,加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三七、鹿茸等滋补类饮片品种以及节日重点品种生产情况巡查,强化源头管理。对药品批发企业重点检查药品购销渠道合法性,票账货款一致性,疫苗等冷链药品储运管理等情况;药品零售企业、个体诊所重点检查药品购进渠道合法性,是否存在非法回收药品,是否从非法渠道购进销售药品,是否执行处方药与非处方药的分类管理及执业药师挂证行为等。强化无菌和植入性等高风险医疗器械生产企业的监管,加强对装饰性彩色平光隐形眼镜等节假日期间需求旺盛医疗器械经营企业的监督检查。按照互联网销售药品、医疗器械相关监管要求,做好“两节”期间网络销售药品、医疗器械的监测(监管)工作(责任单位:市局药化生产监管科、药化流通监管科、医疗器械监管科,各县局)。

(二)严厉打击药械违法行为。充分发挥稽查执法“钢刀利刃”作用,坚持“最严厉的处罚”,加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度,对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索,要依法严查快处,落实处罚到人;涉嫌犯罪的及时移送公安机关,追究刑事责任。畅通“12331”投诉举报渠道,鼓励消费者依法投诉举报,维护合法权益(责任单位:市食品药品执法支队,各县、区、园区局)。

(三)持续加强药械风险监测。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。对药品不良事件聚集性信号和医疗器械严重不良事件进行实时监测。加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测,坚持早发现、早预警、早处理,及时回应社会关切,把问题消灭在萌芽阶段,坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生(责任单位:市药品不良反应中心,各县局,市局风险应急科)。

(四)加大科普宣传力度。各地要利用“两节”特色场所以及“两微一端”等互联网渠道,采取广大群众喜闻乐见的形式,深入开展药品安全科普宣教,提高公众安全用药意识和常识。适时发布药品安全警示,及时公布不合格产品信息,引导科学合理用药。同时,采取多种方式大力开展2019“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传,加强与新闻媒体紧密协作、同频互振,形成强大的宣传声势,积极扩大行动的社会影响,形成公众广泛参与的良好社会舆论氛围(责任单位:市局风险应急科,政策法规科,各县、区、园区局)。

五、工作要求

(一)精心组织,周密部署。各县、区、园区食品药品监管局及市机关各科室,各中心、支队要充分认识专项行动的重要意义,既要落实属地管理职责,又要按照原定职责,全力抓好2019“药品安全春风行动”,市局决定成立2019“药品安全春风行动”工作领导小组(见附件1),统筹抓好春风行动组织领导,各级应当建立相应的组织机构,做好贯彻落实;要制定切实可行工作实施方案,逐级落实具体任务和目标;要统筹协调,加强协作,健全联动工作机制,加强部门配合,做好行政执法与刑事司法的衔接工作;加强区域协作,实现信息共享;加强共同治理,做好涉嫌违法犯罪案件信息互通,坚决杜绝“有案不办、有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

(二)强化督导,落实责任。各级要严格落实属地监管责任制,克服机构改革影响,强化督促检查,坚持守土尽责,排除工作阻力,细化工作任务,层层抓好落实。集中整治期间,市局将加大调研指导,通报专项行动开展情况、重要情况和重大案件。对有案不办、违规销案、责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决,造成不良影响和严重后果的,按规定通报有关部门进行责任追究。

(三)强化信息运用和报送。各级建立“春风行动”协调办公室,明确信息报送责任人,及时、准确收集汇总专项行动信息。要不断健全市场主体失信联合惩戒机制,依托企业信用信息公示系统、安徽省事中事后监管平台,市县门户网站进行公开。

专项行动期间,每周五11:00前报送相关报表及典型案例;“集中”行动期间,每日下午16:00前报送相关报表,并于2018年12月29日、2019年1月25日报“统一攻坚行动周”集中整治行动工作小结(含经验做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例和相关图片视频资料);2019年3月1日前报2019“药品安全春风行动”工作总结。

报送途径:

1.各县、区、园区局要按照要求将工作进展情况和相关统计报表报送对口科室的执法支队,遇有重要情况和重大案件及时报告,上报材料需经单位分管负责同志签字后报送。市局相关科室和执法支队对各地报送材料把关后,报办公室汇总。

市局办公室联系人:梅雪,电话:3556668;

市局药化生产监管科联系人: ,电话:3556680;

市局药化流通监管科联系人: ,电话:3556678;

市局医疗器械监管科联系人: ,电话:3556679;

市食品药品执法支队联系人:杨絮,电话:3556607。

2.市局各相关科室、执法支队要按照要求将工作进展情况和相关统计报表报送省局对口处室,遇有重要情况和重大案件及时报告,上报材料需经单位分管负责同志签字后报送。省局相关处室对各地报送材料把关后,报省局办公室汇总。

办公室联系人:霍荣华,电话:62999306;

药化生产监管处联系人:王璞,电话:62999266;

药化流通监管处联系人:张勇,电话:62999270;

医疗器械监管处联系人:杨楷,电话:62999265;

稽查处联系人:刘长明,电话:62999241。

传 真:0551-62999223


















附件:2019“药品安全春风行动”报表




附件

2019“药品安全春风行动”报表

药品生产监管

中药饮片企业

检查 家次

限期整改 家次

撤销、吊销GMP证书

立案查处

移交公安

药品流通监管

药品批发企业(疫苗配送企业)

检查 家次

限期整改 家次

撤销、吊销GSP证书

立案查处

移交公安

药品零售企业

检查 家次

限期整改 家次

撤销、吊销GSP证书

立案查处

移交公安

个体诊所

检查 家次

限期整改 家次

立案查处

移交公安

医疗器械监管


医疗器械生产企业


检查 家次

限期整改 家次

立案查处

移交公安

医疗器械经营企业

检查 家次

限期整改 家次

立案查处

移交公安





















马鞍山市食品药品监督管理局

2018年12月20日


抄送:省药品监督管理局,市信用办,市发改委。

马鞍山市食品药品监督管理局办公室 2018年12月20日印发

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